2018年已经拉开序幕,在这崭新的一年里,哪些肿瘤治疗相关药物会在美国上市,哪些药物将在中国上市?我们一起来预测一下.

 

    美国

 

    1、Epacadostat

 Epacadostat无疑是IDO领域的一颗耀眼新星,临床试验结果显示,IDO抑制剂与程序性死亡受体1(PD-1)单抗联合用药之后,效果在某些方面优于单独使用PD-1单抗.Incyte公司与PD-1单抗的两大巨头Merck和BMS达成合作协议,而且还广泛的挖掘Epacadostat与其他免疫检查点抑制剂的联用功能,适应症也是囊括了多个癌症类别,但Incyte好像并不满足于此,他们的一举一动都倍受关注.Incyte公司于10月份购买了MacroGenis公司PD-1单抗药物MGA012所有适应症的全球开发和商业权利,进一步壮大自身PD-1管线,相信MGA012和Epacadostat的联用序幕也即将拉开.

 

    2、Rova-T

Rova-T是一种靶向癌症干细胞表面DLL3蛋白的抗体药物,用于二线联合治疗小细胞肺癌,目前仍处于实验阶段.AbbVie认为Rova-T联用Opdivo或Opdivo+Yervoy,将使其成为小细胞肺癌方面有赢家,但最终取得成功还需更多的临床试验来证实.

 

    3、ARN-509

 

    Apalutamide(ARN-509)是新一代抗雄激素药物,开发用于前列腺癌的治疗.强生一直在悄无声息地推进apalutamide的临床研发,虽然还没有看到这些数据,看到它向监管机构迈进也是令人兴奋的事件.借助强生强大的业务开发团队,该品种有望成为一款重磅药物.

 

    中国

 

    1、帕妥珠单抗

 

    2018年1月2日,罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)在中国的上市申请获得CDE承办受理.

 

    早在2012年6月,帕妥珠单抗就被FDA批准,联合曲妥珠单抗和多西他赛用于未接受过anti-HER2+疗法或化疗的转移性乳腺癌.2013年9月,帕妥珠单抗又被FDA加速批准,与曲妥珠单抗、化疗联用,用于HER2+乳腺癌的新辅助治疗.2017年12月20日,FDA批准帕妥珠单抗与曲妥珠单抗、化疗联用,用于复发风险较高的早期HER2+乳腺癌患者的辅助治疗.同时FDA将帕妥珠单抗之前用于HER2+乳腺癌新辅助治疗由加速批准转为完全批准.

 

    帕妥珠单抗在中国提交上市申请后,有望获得CDE的优先审评,为中国患者提供治疗新选择.

 

    2、Opdivo

 

    Opdivo是目前临床应用最多的PD-1单抗药物之一,目前已经陆续被FDA批准了9大适应症.

 

    Opdivo在中国二线治疗非小细胞肺癌的上市申请于2017年11月2日获得CDE承办受理,12月18日被CDE以"与现有治疗手段相比具有明显治疗优势"的理由纳入优先审评.乐观预计Nivolumab将在2018Q1在中国获批上市,成为中国上市的第一个PD-1/PD-L1类药物.

 

    3、 硫培非格司亭注射液

 

    硫培非格司亭注射液即19K(HHPG-19K,聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液),临床上可以用于肿瘤患者化疗相关的中性粒细胞减少症.

 

    19K最早于2013年3月4日提交了上市申请(CXSS1300007),眼看上市在即,却赶上了2015年7月22日临床自查.2016年5月18日,恒瑞发布公告撤回了19K的上市申请,并表示将尽快完善相关研发数据并补充申报.

 

    2017年3月24日,恒瑞以硫培非格司亭注射液的药品名重新申请19K上市,一度以"与现有治疗手段相比具有明显治疗优势,重大专项"的理由出现在CDE的拟纳入优先审评名单中,虽然最终未被纳入,但技术审评已于2017年10月13日完成,正在等待现场核查,顺利的话有望在2018Q2获得CFDA批准.

 

    4、安罗替尼

 

    安罗替尼是一种多靶点的酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用,获得了国家重大新药创制专项资助.

 

    安罗替尼治疗非小细胞肺癌的上市申请在2017年3月16日获得CDE承办受理,走特殊审批通道,2017年4月27日以"与现有治疗手段相比具有明显治疗优势""重大专项"的理由被CDE纳入优先审评.目前药理毒理、临床部分的技术审评已完成,药学部分排队待审评,之后将会陆续进入现场核查,出具三合一报告,预计在2018Q2可以获得CFDA批准.

 

    5、吡咯替尼

 

    吡咯替尼是一种EGFR/HER2 小分子抑制剂,开发用于治疗HER2+乳腺癌、胃癌和NSCLC,获得国家重大新药创制专项资助,是恒瑞寄予厚望的一个新药项目.

 

    恒瑞向CDE提交了吡咯替尼治疗乳腺癌的有条件上市申请,该申请在2017年8月24日获得CDE承办受理,走特殊审批通道,2017年9月26日以"具有明显临床价值,重大专项"的理由被CDE纳入优先审评.目前临床部分的技术审评已完成,药学和药理毒理部分排队待审评,预计会在2018Q2获得CFDA批准.

 

    6、 呋喹替尼

 

    呋喹替尼是和黄医药自主研发的小分子VEGFR抑制剂,拟开发用于治疗结直肠癌、胃癌、NSCLC,获得国家重大新药创制专项资助.

 

    呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的上市申请2017年6月30日获得CDE承办受理,2017年9月4日以"具有明显临床价值;重大专项"的理由被CDE纳入优先审评.目前药理毒理部分的技术审评已完成,药学和临床排队待审评,预计会在2018Q3获得CFDA批准上市.

 

    7、奥拉帕利

 

    奥拉帕利(Lynparza)是基于DNA修复损伤机制(DNA damage response,DDR)在全球首个上市的PARP抑制剂,最早在2014年12月被FDA加速批准,用于四线治疗晚期BRCA+卵巢癌,今年7月17日又被FDA批准用于铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗.迄今为止,Lynparza已经治疗了超过30000例晚期癌症患者.

 

    10月18日,阿斯利康/默沙东向FDA提交的Lynparza用于接受过化疗的携带种系BRCA突变、HER2-转移性乳腺癌的上市申请(sNDA)被FDA受理并获得优先审评资格,适用人群有望显着扩大.

 

    奥拉帕利二线治疗卵巢癌的中国上市申请于2017年12月1日获得CDE承办受理,是三报三批取消后第一个使用国际多中心临床试验数据申请中国上市的进口新药,由于刚刚提交上市申请半个月,后续被CDE纳入优先审评的可能性极高,预计会在2018Q3获得CFDA批准上市.

 

    8、仑伐替尼

 

    仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂,可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子.2015年2月13日以优先审评和孤儿药身份获得FDA批准上市,用于治疗放射性碘难治的高风险分化型甲状腺癌.2016年5月13日被FDA批准联合Afinitor治疗既往接受过anti-VEGF疗法的晚期肾细胞癌.

 

    在肝癌适应症上,卫材2017年6月在日本提交了上市申请,2017年7月向EMA和FDA提交了上市申请,2017年11月3日向CFDA提交上市申请,2017年12月18日获得CDE的优先审评.FDA授予过仑伐替尼治疗肝细胞癌的孤儿药资格,在9月27日受理了卫材的sNDA,是按照10个月标准审评流程做出审批决定,将在7月底前做出审批决定.仑伐替尼在国内预计会在2018Q4获得CFDA批准.

 

    9、色瑞替尼

 

    塞瑞替尼是第二代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,2014年4月29日被FDA批准用于克唑替尼治疗不耐受或疾病进展的ALK+非小细胞肺癌,2017年5月26被FDA批准一线治疗ALK+转移性非小细胞肺癌.

 

    诺华提交的塞瑞替尼胶囊上市申请在2017年12月11日正式获得CDE承办受理,后面被纳入优先审评应该没有悬念(临床申请获得过优先审评),预计可在2018Q4获得CFDA批准.

 

    以上为您总结了2018年可能会在美国及中国上市的肿瘤治疗相关药物,药物遍及肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌等各大癌种.希望这些药物早日来到中国患者身边,为中国患者的健康保驾护航.