又一新的PD-1/L1药物Durvalumab获批

• by EVOMT
• 2017-06-05

　　美国食品药品监督管理局(FDA)于当地时间5月1日加速批准durvalumab (商品名:Imfinzi),用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者在接受含铂化疗药治疗期间或治疗之后疾病出现进展,或在接受新辅助或辅助铂类化疗的12个月内疾病出现进展.

　　Durvalumab成为继atezolizumab (商品名:Tecentriq)和nivolumab (商品名:Opdivo)之后又一获批治疗尿路上皮癌的免疫疗法.

　　FDA也批准Ventana PD-L1测试,作为测定尿路上皮癌组织中程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)蛋白的补充诊断测试.

　　尿路上皮癌包括膀胱癌、输尿管癌和肾盂癌,其中膀胱癌最为常见.

　　Durvalumab此次获批是基于一项单臂临床试验,此项试验纳入了182个局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者在接受含铂化疗后疾病发生进展.

　　独立盲审中心评估和确认的客观缓解率(ORR)为17.0%.中位缓解持续时间还未得到结果.

　　研究人员也根据PD-L1的表达状态分析了客观缓解率,PD-L1的表达水平用本次批准的Ventana PD-L1测试进行测定.182例患者中,95例PD-L1表达水平较高的患者的客观缓解率为26.3%,73例PD-L1表达水平低或无表达的患者的客观缓解率为4.1%.

　　Durvalumab最常见的不良反应(≥15%的患者)是疲劳、肌肉骨骼疼痛、便秘、食欲减退、恶心、外周性水肿和尿路感染.有43%的患者出现了严重的3到4级不良反应.感染和免疫相关不良反应有肺炎、肝炎、结肠炎、甲状腺疾病、肾上腺机能不全和糖尿病.

　　Durvalumab的推荐剂量是10 mg/kg,两周一次,静脉输液60分钟以上,直到疾病出现进展或产生患者无法承受的毒性.