FDA批准首个自体树突状细胞治疗产品，适用于肺癌等四类癌症

• by EVOMT
• 2017-06-05

　　一家首屈一指的印度生物科技公司APAC Biotech被印度FDA授予商业许可证,以销售产品APCEDEN ,一种基于树突状细胞的自体免疫治疗产品,用于四种癌症指征,即前列腺癌,卵巢癌,直肠癌和非小细胞肺癌.

　　印度食品和药物管理局在对这一申请进行严格审查之后,已经批准使用.

　　"过去几十年来,细胞和基因工程的发展和应用取得了革命性的进展,致力于个性化治疗癌症.我们现在有信心在印度临床试验期间观察到使用这种方法治疗癌症效果良好.肿瘤学家Ashok Vaid博士说,结果令人鼓舞,并标志着可以治疗那些不符合标准治疗的实体肿瘤患者.

　　APCEDEN是一种自体单核细胞衍生的成熟树突状细胞,当加载肿瘤抗原时,能够产生针对肿瘤的有效免疫应答. 2011年,进行了一项ATTEST试验,其中招募了多例化疗失败患者的晚期实体瘤给予APCEDEN治疗.研究结果于2014年发表在"国际细胞疗法杂志"上.试验旨在了解治疗的潜在益处和风险.在试验中,28.9%的病例表现出具有良好生活质量和疾病的稳定,观察到超过200天的生存获益.

　　此外,该公司生产的另外三款产品,也收到了孟买的营销许可证.这三款产品分别是一种同种异体培养的骨髓间充质细胞获得的STEMPEUCEL、自体培养成骨细胞Stempeutics 和自体成体软骨细胞OSSORON.

　　DC疗法是通过采用患者自体的单个核细胞在体外培养诱导生成DC,然后负载相应的肿瘤抗原,制成负载肿瘤抗原的DC细胞,再将这些DC细胞注入患者体内,刺激体内的肿瘤杀伤性淋巴细胞增殖,发挥长期监视肿瘤作用和杀伤肿瘤作用,达到消灭肿瘤的目的.树突状细胞(Dendritic cells, DC)最早由加拿大学者Steinman于1973年发现

　　Dr.Ralph Marvin Steinman是国际着名的免疫学者、细胞生物学家,1973年他与Dr.Zanvil.A.Cohn一起发现了"树突细胞"及其基本机制,并在2011年10月3日被授予了诺贝尔生理学、医学奖.

　　注:用于免疫治疗的树突细胞来自于自体血液中的单核细胞,在免疫细胞群中承担发现"癌细胞"并传达信息的任务,传达出的信息指令其他免疫细胞攻击"癌细胞"

　　拉尔夫?斯坦曼博士在2007年被诊断为胰腺癌,利用其研究的树突细胞机制,拉尔夫博士对自己进行了免疫治疗,他继续生存了4年.拉尔夫博士对自己的免疫治疗采用的是体外培养树突细胞后回注的方法.同时期,日本的医疗机构也在采用类似的方法对患者进行免疫治疗,掌握着最核心的技术并不断升级换代,如在全球范围内具有前瞻性的,免疫抑制剂(PD-1)+树突细胞疫苗联合疗法,细胞免疫疗法+高浓度维生素C点滴疗法等,取得了世界瞩目的研究成果.

　　目前免疫细胞治疗不能够代替标准治疗(手术、化疗和放疗).患者需要结合自身的条件,如果有一定的经济能力,可在接受过正规的标准治疗后,配合免疫联合疗法辅助治疗,激活免疫系统,延长生存期,预防癌症的复发.